BAB I
PENDAHULUAN
1.
Latar Belakang
Pengertian obat secara umum, Obat
adalah semua bahan tunggal / campuran yang di pergunakan oleh semua makhluk
untuk bagian dalam maupun luar guna mencegah, meringankan ataupun menyembuhkan penyakit. Obat adalah bahan atau paduan bahan-bahan yang dimaksudkan untuk
digunakandalam menetapkan diagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan,
menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau untuk memperelok badan atau bagian
badan manusia (SK Menkes RI NO. 90/Kab/B. VII/1971).
Berdasarkan defenisinya, fungsi obat adalah :
-
Bahan yang
digunakan untuk diagnosa
-
Bahan yang
digunakan untuk pencegahan
-
Bahan yang digunakan untuk mengurangi atau
menghilangkan gejala penyakit
-
Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan penyakit
-
Bahan yang digunakan untuk menyembuhkan gangguan
fungsi tubuh
-
Bahan yang digunakan untuk memperelok badan atau
bagian badan (kosmetika)
Bentuk-bentuk
sediaan dari obat yaitu tablet, suspensi, kapsul, emulsi, pil, sirup, serbuk,
kelarutan, salep, obet tetes, krim, gel, dan lain masih banyak bentuk sediaan
lainnya.
Bentuk sediaan obat dapat berfungasi sebagai :
-
Melindungi obat dari kerusakan akibat udara
-
Melindungi obat dari kerusakan akibat asam lambung
-
Memudahkan penggunaan obat untuk tujuan terapi
-
Membuat pelepasan obat yang teliti, tepat dan aman
-
Menghilangkan atau menutupi rasa pahit atau rasa tak
enak dari obatnya
-
Membuat serbuk yang tak larut atau tak stabil dalam
larutan dibuat suspensi
Obat ada beberapa macam, misalnya saja obat paten, obat generic dan obat
generic berlogo
(OGB). Sedangkan menurut cara penyiapannya ada obat yang jadi dan ada obat racikan. Menurut legalitasnya obat ada obat yang
terdaftar dan ada obat yang palsu. Cara memperoleh obat dengan tanpa resep dokter, dengan resep dokter dan
dengan apoteker (DOWA).
Obat mempunyai khasiat yang bermacam-macam, yaitu : obat analgesic-anti piretik,obat anti diare, obat anti hipertensi,
obat anti cacing, obat anti malaria, obat anti TBC (OAD), obat anti amoeba,
obat anti anemia, dan masih banyak khasiat lainnya.
2. Tujuan
Tujuan dari
dibuatnya makalah tentang sediaan obat berupa kapsul ini adalah '.
a. Mengetahui sediaan obat dalam bentuk
sediaan kapsul
b. Mengetahui kauntungan dan kerugian
dari pemakaian obat dengan bentuk sediaan kapsul
BAB II
PEMBAHASAN
1. TABLET
a.
Pengertian: Menurut FI III, tablet adalah sediaan
padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi. Tablet yang
berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet.
b.
Penggolongan tablet:Berdasarkan Metode Pembuatan Tablet
cetak, dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi yang umumnya mengandung laktosa
dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.
c.
Tablet kempa, dibuat dengan memberikan tekanan tinggi
pada serbuk atau granul menggunakan cetakan baja.
d.
Tablet triturate, merupakan tablet cetak atau kempa
berbentuk kecil, umumnya silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur
yang tepat untuk peracikan obat.
e.
Tablet hipodemik, adalah tablet cetak yang dibuat dari
bahan yang mudah larut atau melarut sempurna dalam air, harus steril dan
dilarutkan lebih dahulu sebelum digunakan untuk injeksi hipodemik.
f.
Tablet sublingual, digunakan dengan caara meletakkan
tablet di bawah lidah sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa
mulut, diberikan secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat yang cepat
seperti tablet nitrogliserin.
g.
Tablet bukal, digunakan dengan cara meletakkan tablet
di antara gigi dan gusi, sehingga zat aktif diserap langsung melalui mukosa
mulut.
h.
Tablet efervesen, dibuat dengan cara dikempa. Selain
zat aktif, tablet mengandung campuran asam (asam sitrat, asam tartrat) dan
natrium bikarbonat, yang jika dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon
dioksida.
i.
Tablet kunyah, dimaksudkan untuk dikunyah, meninggalkan
residu dengan rasa enak dalam rongga mulut, khususnya diformulasikan untuk
anak-anak, obat antasida, multivitamin, dan antibiotic tertentu.
Berdasarkan Distribusi Obat dalam Tubuh
· Bekerja
lokal, misalnya tablet isap untuk pengobatan pada rongga mulut; ovula untuk
pengobatan pada infeksi di vagina.
· Bekerja
sistemik, dapat dibedakan menjadi:
a. Yang bekerja
short-acting (jangka pendek); dalam satu hari memerllukan beberapa kali
meminum tablet.
b. Yang bekerja
long-acting (jangka panjang); dalam satu hari cukup menelan satu tablet.
Tablet jangka panjang dapat dibedakan lagi menjadi:
- Delayed
action tablet (DAT), dalam tablet ini terjadi penundaan pelepasan zat
berkhasiat karena pembuatannya dengan menggelompokkan granul-granul zat
berkhasiat, dan setiap kelompok disalut dengan penyalut yang berbeda-beda waktu
hancurnya, lalu dicampurkan dan baru dicetak.
- Repeat
action tablet (RAT), granul-granul yang paling lama pecahnya dibuat
menjadi tablet inti, lalu granul-granul yang kurang lama pecahnya dibuat lagi
disekelilingnya menjadi susunan tablet baru.
Berdasarkan
Jenis Bahan Penyalut
· Tablet salut
biasa/ salut gula (dragee), disalut oleh gula dari suspense air yang mengandung
serbuk tidak larut.
· Tablet salut
selaput (film-coated tablet, fct), disalut dengan
hidroksipropilmetilselulosa, metilselulosa, hidroksipropilselulosa, Na-CMC, dan
campuran selulosa asetat ftalat dengan PEG yang tidak mengandung air atau
mengandung air.
· Tablet salut
kempa, adalah tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang
terdiri atas laktosa, kalsium fosfat, dan zat lain yang cocok.
· Tablet salut
enteric (enteric-coated tablet), atau tablet lepas tunda, yakni jika
obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat
mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enteric yang bertujuan
untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung.
· Tablet lepas
lambat (sustained-release tablet), atau tablet dengan efek diperpanjang,
yang dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tetap tersedia selama
jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.
Berdasarkan
Cara Pemakaian
· Tablet
biasa/tablet telan, dibuat tanpa penyalut, digunakan per oral dengan cara
ditelan, pecah di lambung
· Tablet isap (lozenges,
trochisi, pastilles), adalah sediaan padat yang mengandung satu atau lebih
bahan obat, umumnya dengan bahan dasar beraroma dan manis, yang dapat membuat
tablet hancur atau melarut perlahan .
· Tablet
implant (pelet), tablet kecil, bulat atau oval putih, steril, dan berisi
hormone steroid, dimasukkan ke bawah kulit dengan cara merobek kulit sedikit,
kemudian tablet dimasukkan, kemudian kulit dijahit kembali, zat berkhasiat akan
dilepas secara perlahan-lahan.
· Tablet
kunyah (chewable tablet)
· Tablet larut
(effervescent tablet)
· Tablet bukal
(buccal tablet)
· Tablet
sublingual
· Tablet
vagina (ovula)
· Tablet
hipodermik (hypodermic tablet)
Keuntungan sediaan
tablet:
- Lebih stabil
- Dapat
disimpan dalam waktu yang lama, asalkan tidak disimpan ditempat lembab dan
basah
- Dapat dibuat
seperti permen
Kerugian
sediaan tablet:
- Rasa pahit
tidak sempurna tertutupi
- Pada tablet
salut gula, penyalutan memerlukan waktu yang lama dan perlu penyalut yang tahan
air, serta dapat memperbesar bobot tablet.
- Proses
pembuatan yang cukup panjang dan sulit.
Ada pun
macam-macam kerusakan pada pembuatan tablet, diantaranya:
1. Binding,
kerusakan pada tablet akibat massa yang akan dicetak melekat pada dinding ruang
cetakan
2. Sticking/picking,
perlekatan yang terjadi pada punch atas dan bawah akibat permukaan punch
tidak licin, ada lemak pada pencetak, zat pelican kurang, atau massa basah
3. Whiskering,
terjadi karena pencetak tidak pas dengan ruang cetakan atau terjadi pelelehan
zat aktif pada tekanan tinggi, akibatnya pada penyimpanan dalam botol,
sisi-sisi yang berlebih akan lepas dan menghasilkan bubuk
4. Splitting,
lepasnya lapisan tipis dari permukaan tablet terutama pada bagian tengah
5. Capping,
membelahnya tablet di bagian atas
6. Mottling,
terjadi karena zat warna tersebar tidak merata pada permukaan tablet
7. Crumbling,
tablet menjadi retak dan rapuh.
Evaluasi
sediaan tablet jadi meliputi :
1. Uji Keseragaman
Keseragaman
sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari beberapa metode, yaitu
keseragaman
bobot atau keseragaman kandungan, keseragaman ukuran tablet. Persyaratan ini
digunakan
untuk sediaan mengandung satu zat aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih
zat
aktif
(Depkes RI, 1995).
Keseragaman
ukuran tablet, syaratnya adalah diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan
tidak
kurang dari
1 1/3 tebal tablet. Persyaratan keseragaman bobot dapat diterapkan pada sediaan
padat
(termasuk sediaan padat steril) tanpa mengandung zat aktif atau inaktif yang
ditambahkan,
yang telah
dibuat dari larutan asli dan dikeringkan dengan cara pembekuan dalam wadah
akhir
dan pada
etiket dicantumkan cara penyiapan ini (Depkes RI, 1995).
Tablet tidak
bersalut harus memenuhi syarat keseragaman bobot yang ditetapkan sebagai
berikut:
Timbang 20
tablet, hitung bobot rata – rata tiap tablet. Jika ditimbang satu persatu,
tidak boleh
lebih dari 2
tablet yang masing – masing bobotnya menyimpang dari bobot rata – ratanya lebih
besar dari
harga yang ditetapkan kolom A, dan tidak satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang
dari bobot
rata – ratanya lebih dari harga yang ditetapkan kolom B. Jika tidak mencukupi
20
tablet, dapat
digunakan 10 tablet; tidak satu tabletpun yang bobotnya menyimpang lebih besar
dari bobot rata – rata yang
ditetapkan kolom A dan tidak satu tablet pun
yang bobotnya
menyimpang lebih besar dari
bobot rata – rata yang ditetapkan kolom B.
Bobot rata – rata
Penyimpanan bobot rata – rata
dalam %
A B
≤ 25 mg 15% 30%
26 mg - 150 mg 10% 20%
151 mg - 300 mg 7,5% 15%
> 300 mg 5% 10%
(Depkes RI, 1979).
Untuk penetapan keseragaman
sediaan dengan cara keseragaman bobot, pilih tidak kurang dari
30 satuan. Sedangkan,
persyaratan keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam
masing-masing dari 10 satuan
sediaan seperti yang ditetapkan dari cara keseragaman bobot atau
dalam keseragaman kandungan
terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang tertera pada etiket
dan simpangan baku relatif
kurang dari atau sama dengan 6,0% (Depkes RI, 1995).
Persyaratan dipenuhi jika
tidak lebih dari 1 satuan dari 30 terletak diluar rentang 85,0% hingga
115,0% dari yang tertera pada
etiket dan tidak ada satuan yang terletak di luar rentang 75,0%
hingga 125,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif dari 30 satuan sediaan
tidak lebih dari 7,8% (Depkes
RI, 1995).
2.
Waktu Hancur
Suatu sediaan tablet yang
diberikan peroral, agar dapat diabsorbsi maka tablet tersebut harus
terlarut (terdisolusi) atau terdispersi dalam bentuk
molekular. Tahap pertama untuk tablet agar dapat
terdisolusi segera adalah tablet harus hancur (Sulaiman, 2007).
Waktu hancur adalah waktu yang
dibutuhkan sejumlah tablet untuk hancur menjadi
serbuk/partikel penyusunnya
yang mampu melewati ayakan no.10 yang terdapat dibagian bawah
alat uji. Alat yang digunakan
adalah disintegration tester, yang berbentuk keranjang, mempunyai
6 tube plastik yang terbuka
dibagian atas, sementara dibagian bawah dilapisi dengan
ayakan/screen no.10 mesh
(Sulaiman, 2007).
Faktor-faktor yang
mempengaruhi waktu hancur suatu sediaan tablet yaitu sifat fisik serbuk,
kekerasan, porositas tablet,
dan daya serap serbuk. Penambahan tekanan pada waktu penabletan
menyebabkan penurunan
porositas dan menaikkan kekerasan tablet. Dengan bertambahnya
kekerasan tablet akan
menghambat penetrasi cairan ke dalam pori-pori tablet sehingga
memperpanjang waktu hancur
tablet. Kecuali dinyatakan lain waktu hancur tablet bersalut tidak
> 15 menit (Nugrahani,
2005).
Tablet yang akan diuji
(sebanyak 6 tablet) dimasukkan dalam tiap tube, ditutup dengan penutup
dan dinaik-turunkan keranjang
tersebut dalam medium air dengan suhu 37° C. Waktu hancur
dihitung berdasarkan tablet
yang paling terakhir hancur. Persyaratan waktu hancur untuk tablet
tidak bersalut adalah kurang
dari 15 menit, untuk tablet salut gula dan salut nonenterik kurang
dari 30 menit, sementara untuk
tablet salut enterik tidak boleh hancur dalam waktu 60 menit
dalam medium asam, dan harus
segera hancur dalam medium basa (Sulaiman, 2007).
3.
Uji Kerapuhan (Friabilitas) Tablet
Data friabilitas digunakan
untuk mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Prinsipnya
adalah menetapkan bobot yang hilang dari
sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selama waktu tertentu. Pada
proses pengukuran kerapuhan, alat diputar
dengan kecepatan 25 putaran per menit dan waktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100 putaran (Andayana,
2009). Kerapuhan dapat dievaluasi dengan
menggunakan friabilator (contoh nya Rosche friabilator) (Sulaiman, 2007).
Tablet yang akan diuji
sebanyak 20 tablet, terlebih dahulu dibersihkan dari debunya dan
ditimbang dengan seksama.
Tablet tersebut selanjutnya dimasukkan ke dalam friabilator, dan
diputar sebanyak 100 putaran
selama 4 menit, jadi kecepatan putarannya 25 putaran per
menit. Setelah selesai,
keluarkan tablet dari alat, bersihkan dari debu dan timbang dengan
seksama. Kemudian dihitung persentase
kehilangan bobot sebelum dan sesudah perlakuan.
Tablet dianggap baik bila
kerapuhan tidak lebih dari 1% (Andayana, 2009). Uji kerapuhan
berhubungan dengan kehilangan
bobot akibat abrasi yang terjadi pada permukaan tablet.
Semakin besar harga persentase
kerapuhan, maka semakin besar massa tablet yang hilang.
Kerapuhan yang tinggi akan
mempengaruhi konsentrasi/kadar zat aktif yang masih terdapat pada
tablet. Tablet dengan
konsentrasi zat aktif yang kecil (tablet dengan bobot kecil), adanya
kehilangan massa akibat rapuh
akan mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam
tablet (Sulaiman, 2007).
Hal yang harus diperhatikan
dalam pengujian friabilitas adalah jika dalam proses pengukuran
friabilitas ada tablet yang
pecah atau terbelah, maka tablet tersebut tidak diikutsertakan dalam
perhitungan. Jika hasil
pengukuran meragukan (bobot yang hilang terlalu besar), maka pengujian
harus diulang sebanyak dua
kali. Selanjutnya tentukan nilai rata-rata dari ketiga uji yang telah
dilakukan (Andayana, 2009).
4.
Uji Kekerasan
Uji kekerasan tablet dapat
didefinisikan sebagai uji kekuatan tablet yang mencerminkan
kekuatan tablet secara
keseluruhan, yang diukur dengan memberi tekanan terhadap diameter
tablet. Tablet harus mempunyai
kekuatan dan kekerasan tertentu serta dapat bertahan dari
berbagai goncangan mekanik
pada saat pembuatan, pengepakan dan transportasi. Alat yang biasa
digunakan adalah hardness
tester (Banker and Anderson, 1984). Kekerasan adalah parameter
yang menggambarkan ketahanan
tablet dalam melawan tekanan mekanik seperti goncangan,
kikisan dan terjadi keretakan
talet selama pembungkusan, pengangkutan dan pemakaian.
Kekerasan ini dipakai sebagai
ukuran dari tekanan pengempaan (Parrott, 1971).
Alat yang dapat digunakan
untuk mengukur kekerasan tablet diantaranya Monsanto tester, Pfizer
tester, dan Strong cobb
hardness tester. Faktor-faktor yang mempengaruhi kekerasan tablet
adalah tekanan kompresi dan
sifat bahan yang dikempa. Kekerasan ini dipakai sebagai ukuran
dari tekanan pengempaan. Semakin
besar tekanan yang diberikan saat penabletan akan
meningkatkan kekerasan tablet.
Pada umumnya tablet yang keras memiliki waktu hancur yang
lama (lebih sukar hancur) dan
disolusi yang rendah, namun tidak selamanya demikian. Pada
umumnya tablet yang baik
dinyatakan mempunyai kekerasan antara 4-10 kg. Namun hal ini tidak
mutlak, artinya kekerasan
tablet dapat lebih kecil dari 4 atau lebih tinggi dari 8 kg. Kekerasan
tablet kurang dari 4 kg masih
dapat diterima dengan syarat kerapuhannya tidak melebihi batas
yang diterapkan. Tetapi
biasanya tablet yang tidak keras akan memiliki kerapuhan yang tinggi
dan lebih sulit penanganannya
pada saat pengemasan, dan transportasi.
Kekerasan tablet lebih besar
dari 10 kg masih dapat diterima, jika masih memenuhi persyaratan
waktu hancur/disintegrasi dan
disolusi yang dipersyaratkan (Sulaiman, 2007). Uji
kekerasan dilakukan dengan
mengambil masing-masing 10 tablet dari tiap batch, yang
kemudian diukur kekerasannya
dengan alat pengukur kekerasan tablet. Persyaratan untuk tablet
lepas terkendali non swellable
adalah 10-20 kg/cm
2
(Nugrahani, 2005).
A.
KAPSUL
Kapsul(FI,III)
adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsulKeras dan lunak , Kapsul
(FI,IV) adalah sediaan Padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut .
Cangkang
dibuat dari :
1.
Gelatin
2.
Pati
3.
Bahan Lain yang cocok (FI,Ed,IV)
Kapsul
memiliki nama lain :
1.
Hard Capsule atau Kapsul Keras
2.
Hard Gelatine Capsule atau Kapsul Lunak
Adapun
pemerian dari kapsul adalah sedian bahan aktifnya dapat berbentuk padat atau
sediaan padat dengan atau tampa bahan tambahan dan terbungkus cangkang kapsul
yang keras terbuat dari gelatin .
Kapsul
Berbentuk selindris dengan ukuran kapsul bermacam – macam mulai yang
terbesar 000(Untuk Hewan),00,0,1,2,3,4,dan 5.Dalam pengobatan lazim digunakan
adalah 0,1,2,3 dan 4 . Kapasitas Kapsul kira – kira antara 30 mg – 600 mg dan
tergantung berat jenis serbuknya.
Merupakan
sediaan padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau lunak yang dapat
larut. Keuntungan/tujuan sediaan kapsul yaitu:
·
Menutupi bau dan rasa yang tidak enak
·
Menghindari kontak langsung dengan udara dan sinar
matahari
·
Lebih enak dipandang
·
Dapat untuk 2 sediaan yang tidak tercampur secara
fisis (income fisis), dengan pemisahan antara lain menggunakan kapsul lain yang
lebih kecil kemudian dimasukkan bersama serbuk lain ke dalam kapsul yang lebih
besar.
·
Mudah ditelan.
A.
FUNGSI DIBUAT SEDIAAN FARMASI
Keuntungan
Sediaan Kapsul
Kombinasi bahan obat bervariasi sesuai kebutuhan
pasien
Dosis lebih tepat sesuai keadaan pasien
Lebih stabil dibanding bentuk sediaan cair
Ukuran partikel kecil sehingga disolusi dalam cairan
tubuh lebih cepat dibanding kapsul, pil dan tablet
Kerugian
Sediaan Kapsul
Kurang baik untuk bahan obat yang tak tahan lembab,
kontak dengan udara
Obat yang pahit akan menyebabkan muntah, korosif yang
sulit diatasi
Perlu waktu peracikan relative lama
Syarat/
Karakteristik Sediaan Kapsul
§
Homogen : setiap bagian campuran kapsul harus
mengandung bahan yang sama dalam perbandingan yang sama pula.
§
Kering : tidak boleh menggumpal atau mengandung air
karena mengandung bahan yang higroskopis, efloresen, deliquesen ataupun
campuran eutektik.
§
Derajat kehalusan tertentu
§
Bila ukuran partikel kapsul sangat halus, maka :
§
Kapsul lebih homogen
§
Disolusi makin cepat sehingga kadar obat dalam darah
yang tinggi cepat dicapai
Dengan
permukaan yang luas akan memberi daya adsorpsi yang besar. Hal ini
penting untuk kapsul antasida, anti diare dan antidotum
B.
PEMBAGIAN KAPSUL
Berdasarkan konsistensi cangkang kapsul
1.
Keras, terdiri 2 bagian, kalo ditekan gak keras.
Cara buat:
bisa diisi secara manual dan biasanya cangkang kapsul dpt dbeli/ tdk dibuat
sendiri. Kapsul ini lbh stabil cz diproduksi dg tujuan single use.
Berbahaya bila memasukkan obat dr bahan alam scr keseluruhan dg ampasnya, sebaiknya diekstraksi dulu.
Berbahaya bila memasukkan obat dr bahan alam scr keseluruhan dg ampasnya, sebaiknya diekstraksi dulu.
2. Lunak, terdiri 1 bagian, lbh kenyal, lunak. Pembuatan
kapsul ini lebih sulit dibandingkan kapsul keras cz pembuatannya hrs sekaligus.
Digunakan utk anak yg gak suka minum obat, misal vit.A, vit.E, minyak ikan.
Stabilitas kapsul lunak lebih jelek daripada kapsul keras cz kapsul lunak
berbentuk cair.
Macam-macam kapsul berdasarkan ukuran
Ukuran
kapsul menunjukkan ukuran volume dari kapsul dan dikenal 8 macam ukuran yang
dinyatakan dalam nomor kode. 000 ialah ukuran terbesar dan 5 ukuran terkecil.
Ukuran
kapsul : 000 00 0 1 2 3 4 5
Untuk
hewan : 10 11 12
Umumnya
nomor 00 adalah ukuran terbesar yang dapat diberikan kepada pasien. Adapula
kapsul gelatin keras ukuran 0 dengan bentuk memanjang (dikenal sebagai ukuran
OE ) yang memberikan kapasitas isi lebih besar tanpa peningkatan diameter.
Berkaitan dengan hal tersebut, perlu bagi kita untuk mampu memilih ukuran
kapsul yang tepat atau memilih ukuran kapsul yang terkecil yang masih dapat
menampung bahan obat yang akan dimasukkan. Hal ini penting dalam rangka
mempersiapkan resep dokter di apotik.
Kriteria
bahan aktif yg bisa diformulasikan utk :
Kapsul Keras
Kapsul Lunak
·
Bentuknya kering, semisolid -> isinya serbuk,
granul, butiran, tablet .
·
Dpt diisi ddg
bhn cair pi penutupan cangkang hrs tepat.
·
Stabil thdp
pemanasan/pengeringan
·
Homogen
·
Inert terhadap
cangkang
·
Zat aktif tidak mudah teroksidasi
·
Bentuknya harus
cair.
·
Berupa
minyak-minyak (lipofil).
·
Zat aktif mudah
teroksidasi
Kelebihan dan kekurangan kapsul keras dan lunak
§ Parameter Kapsul Keras Kapsul Lunak
§ Kelebihan
§ Isi lebih fleksibel
§ Lebih mudah dlm pembuatan
§ Lebih stabil
§ Cangkang dapat diberi identitas
§ Material yg dimasukkan lbh banyak - Dari segi bentuk, lebih menarik
§ Dalam pemakaian lebih mudah, ex. Suppositoria
§ Penggunaan bisa bermacam-macam
§ Cangkang dapat ditambah bahan pengharum
Kekurangan - Kurang steril
§ Dari segi bentuk monoton
§ Penggunaan sempit
§ Kestabilan jelek cz dalamnya cair
§ Proses pabrikasi relatif lebih mahal
§ Butuh profesionalisme yg lebih tinggi
Kontrol
kualitas yg perlu dilakukan supaya kapsul memenuhi kualitas yg baik yaitu :
§ Cangkang harus inert (gak bereaksi dg isinya)
§ Kelembaban dari cangkang
§ Homogenitas (obat masih di luar, sebelum dimasukkan cangkang)
§ Keseragaman bobot (obat yg sudah dimasukkan ke dalam cangkang)
§ Keseragaman zat aktif
§ Elastisitas cangkang, misalnya pada kapsul lunak. Kapsul
tersebut begitu keluar dr rol berupa pita. Dari pita itu yg diukur adl
ketebalan pita.
§ Warna kapsul lunakàh. Rasa, tekstur diabsorbsiài. Dissolusi (terlepas
zatnya). Maksudnya terlepas obatnya peredaran darahàtubuh .
Bahan dasar cangkang kapsul :
a.
Gelatin : babi -> tulang (lbh elastis) & kulit;
sapi (biasanya ditambah pelunak)
b. non gelatin -> selulosa atau bahan alam lain
b. non gelatin -> selulosa atau bahan alam lain
Pengujian Sediaan Kapsul
Kapsul yang diproduksi harus memenuhi persyaratan
sebagai berikut:
1. Keseragaman Bobot
Uji keseragaman bobot dilakukan
dengan penimbangan 20 kapsul sekaligus dan ditimbang lagi satu persatu isi tiap
kapsul. Kemudian timbang seluruh cangkang kosong dari 20 kapsul tersebut. Lalu
dihitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan bobot
isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul, tidak boleh melebihi
dari yang ditetapkan pada kolom A dan untuk setiap 2 kapsul tidak lebih dari
yang ditetapkan pada kolom B (Depkes RI, 1979).
Persyaratan :
|
Bobot rata-rata isi kapsul
|
Perbedaan bobot isis kapsul dalam %
|
|
|
A
|
B
|
|
|
120 mg atau lebih
|
± 10%
|
± 20%
|
|
Lebih dari 120 mg
|
±7,5%
|
± 15%
|
2. Disolusi
Uji ini dimaksudkan untuk mengetahui seberapa banyak
persentasi zat aktif dalam obat yang terabsorpsi dan masuk ke dalam peredaran
darah untuk memberikan efek terapi. Persyaratan dalam waktu 30 menit harus
larut tidak kurang dari 85% (Q) dari jumlah yang tertera pada etiket (Depkes
RI, 1979).
3. Kadar
Penetapan kadar dilakukan untuk memastikan bahwa
kandungan zat berkhasiat yang terdapat dalam kapsul telah memenuhi syarat dan
sesuai dengan yang tertera pada etiket. Metode penetapan kadar yang digunakan
sesuai dengan zat aktif yang terkandung dalam sediaan kapsul. Caranya ditimbang
10-20 kapsul, isinya di gerus dan bahan aktif yang larut diekstraksi
menggunakan pelarut yang sesuai menurut prosedur yang sudah ditetapkan. Secara
umum rentang kadar bahan aktif yang ditentukan berada diantara 90-110% dari
pernyataan pada label (Agoes, 2008).
C. PIL
Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat sepeti
kaleng mengandung satu atau lebih bahan obat. Berat pil berkisar antar 100 mg
sampai 500 mg.
Pil kecil yang beratnya kira-kira 30 mg disebut granul
dan pil besar yang beratnya lebih dari 500 mg disebut boli. Boli biasanya
digunakan untuk pengobatan hewan seperti sapi, kuda dan lain-lain. Bila tidak
disebut lain granul mengandung bahan obat berkhasiat 1 mg.
2.2. SYARAT SEDIAAN PIL YANG BAIK
· Homogen
(ukuran, bentuk, warna, dosis)
· Mempunyai
kekenyalan, daya rekat dan kekerasan tertentu
· Mempunyai waktu hancur tertentu
Dalam FI III disyaratkan waktu
hancur pil:
· Tidak boleh
> 15 menit untuk pil tidak bersalut
· Tidak boleh
> 60 menit untuk pil bersalut gula atau selaput
· Untuk pil
salut enterik: Setelah dilakukan pengujian dalam larutan HCl 0,06 N selama 3
jam, pada pengujian selanjutnya (larutan dapar pH 6,8) waktu hancur pil tidak
boleh > 60 menit
2.3. MACAM SEDIAAN PIL
· Bolus à > 300 mg
· Pil à 60 – 300 mg
· Granul à 1/3 – 1 grain
· Parvul à <>
2.4. KEUNTUNGAN SEDIAAN PIL
· Mudah digunakan/ditelan
· Menutup rasa
obat yang tidak enak
· Relatif >
stabil dibanding bentuk sedian serbuk dan solutio
· Sangat baik utk
sedian yang penyerapannya dikehendaki lambat
2.5. KERUGIAN SEDIAAN PIL
· Obat yang
dikehendaki memberikan aksi yang cepat
· Obat yang
dalam keadaan larutan pekat dapat mengiritasi lambung
· Bahan Obat
padat/serbuk yang voluminous dan Bahan Obat cair dalam jumlah besar
· Penyimpanan
lama sering menjadi keras dan tidak memenuhi waktu hancur
· Ada
kemungkinan ditumbuhi jamur (dapat diatasi dengan bahan pengawet)
2.6.
MACAM-MACAM ZAT YANG PERLU DITAMBAHKAN
· Bahan tambahan :
o Pengisi: Berfungsi memperbesar masa pil. Dipilih Radix Liquiritiae pada pil-pil yang jumlah zatnya sedikit, dimana
banyaknya zat pengisi dan zat pengikat dapat diambil dengan bebas, hendaknya
dijaga bahwa jika ada Succus Liquir sebagai zat pengikat , banyaknya Radix
sekurang kurangnya dua kali sebanyak Succus Liquiritae
Jenis :
-
radix liquiritiae
-
saccharum album
-
bolus alba
o Pengikat:
· Succus liquiritiae ( 2g / 60 pil)
· PGS (500 mg / 60 pil), utk yg voluminous : 1-1,5
g/60 pil
· Succus dan
saccharum album aa (75 g/1000 pil)
· Gliserin cum tragacanth
· Adeps
lanae/vaselin album qs utk Bahan Obat yg bersifat :
· Saling bereaksi dengan adanya air
· Terurai dengan air
· Oksidator
· Garam-garam timbal
o Pembasah
§ Air
§ Aqua gliserinata
§ Sirupus simplex
§ Madu
§ Adeps lanae/ vaselin album
o Penabur
Ø Talk, untuk :
§ Bahan Obat oksidator/garam PB
§ Pil putih
§ Amilum orizae
§ MgCO3
§ Radix liquiritiae pulv
o Penyalut
ª Menjaga stabilitas Bahan Obat
ª Menutup rasa dan bau Bahan Obat
ª Memperbaiki penampilan pil
ª Mencegah pecahnya pil dalam
lambung
· Jenis bahan penyalut :
o Penyalut gula : saccharum album
o Penyalut selaput/film : CMC-Na, Balsamum tolutanum,
PEG, Carbowax 6000, perak
o Penyalut
enterik : salol, schellak, cellulose acetat phtalat
D.SUPPOSITORIA
Suppositoria
adalah sediaan padat dalam berbagai bobot dalam bentuk, yang diberikan melalui
rectal,vaginal. Bentuk dan ukurannya harus sedemikian rupa sehingga dapat
dengan mudah dimasukkan ke dalam lubang atau celah yang diinginkan tanpa
meninggalkan kejanggalan begitu masuk, har us dapat bertahan untuk suatu waktu
tertentu (Ansel,2005).
Penggolongan
suppositoria berdasarkan tempat pemberiannya dibagi menjadi:
1. Suppositoria rectal
:suppositoria rectal untuk dewasa berbentuk berbentuk lonjong pada satu atau
kedua ujungnya dan biasanya berbobot lebih kurang 2 g.
Suppositoria untuk rektum umumnya dimasukkan dengan
jari tangan. Biasanya suppositoria rektum panjangnya ± 32 mm (1,5 inchi), dan
berbentuk silinder dan kedua ujungnya tajam. Bentuk suppositoria rektum antara
lain bentuk peluru,torpedo atau jari-jari kecil, tergantung kepada bobot jenis
bahan obat dan basis yang digunakan. Beratnya menurut USP sebesar 2 g untuk
yang menggunakan basis oleum cacao ( Ansel,2005 ).
Contoh :
1. Nama Generik :
superhoid suppo
Nama Pabrik : PT Triman Bandung Indonesia
Golongan : K
Komposisi : Benzokain…………………………..1,0%
ZnO…………………………………2%
Alukol
……………………………….0,25%
Indikasi :
Sebagai Pereda nyeri wasir dalam dan luar, pelunakan feces.
Kontra Indikasi: hipersensitif thd
obat di atas
Dosis : 1 kali dlm semalam
Efek samping : dermatitis kontak
2. Suppositoria
vaginal : umumnya berbentuk bulat atau bulat telur dan berbobot lebih
kurang 5,0 g dibuat dari zat pembawa yang larut dalam air atau yang dapat
bercampur dalam air seperti polietilen glikol atau gelatin tergliserinasi.
Suppositoria ini biasa dibuat sebagai “pessarium” .(Ansel, 2005).
Contoh :
1. Nama Generik : Nystatin
Nama Paten :
Nystatin
Nama Pabrik :
Pharos
Golongan :
K
Golongan Obat :
Anti jamur
Komposisi :
Nystatin Ovula………………… 100.000 U
Indikasi :
Candidosis Vagina
Kontra Indikasi :
Pasien yang hypersensitive terhadap nystatin
Dosis :
Dewasa 1-2 ovula saat malam
Efek samping :
gangguan gastrointestinal(mual,muntah,diare).
Penggunaan
suppositoria bertujuan :
1. Untuk
tujuan lokal seperti pada pengobatan wasir atau hemoroid dan penyakit infeksi
lainnya. Suppositoria untuk tujuan sistemik karena dapat diserap oleh membran
mukosa dalam rektum.
2. Untuk
memperoleh kerja awal yang lebih cepat
3. Untuk
menghindari perusakan obat oleh enzim di dalam saluran gastrointestinal dan
perubahan obat secara biokimia di dalam hati ( Syamsuni, 2005 )
Keuntungan penggunaan suppositoria antara lain:
1. Dapat
menghindari terjadinya iritasi pada lambung
2. Baik bagi
pasien yang mudah muntah
3. Bentuknya
seperti terpedo mengunt sadarungkan karena suppositoria akan tertarik masuk
dengan sendirinya bila bagian yang besar masuk melalui otot penutup dubur
(Anief, 2005; Syamsuni, 2005).
EVALUASI SUPPOSITORIA
Setelah suppositoria dibuat, dilakukan
evaluasi untuk memeriksa ketetapan kualitas dari suppositoria tersebut, pemeriksaan
tersebut antara lain:
1. Penetapan kadar zat aktifnya dan
disesuaikan dengan yang tertera pada etiketnya.
Peralatan
yang digunakan untuk uji penetapan kadar ialah peralatan volumetrik seperti:
buret, gelas ukur, pipet, termometer, serta timbangan yang sesuai yang telah
dikalibrasi. Penetapan kadar zat aktif dapat dilakukan dengan metode titrimetri
dengan terlebih dahulu melelehkan suppositoria. Untuk hasil kadar yang
diperoleh harus sama dengan yang tertera pada etiket. Apabila tidak sama atau
pun sama sekali tidak mendekati maka suppositoria tersebut harus diulang.
2. Uji terhadap titik leburnya, terutama
jika menggunakan bahan Oleum cacao.
Dalam
farmakope, titik lebur, jarak lebur, dan suhu lebur zat didefinisikan sebagai
rentang suhu atau suhu pada saat zat padat menyatu dan melebur sempurna. Alat
penetapan suhu lebur adalah wadah gelas untuk tangas cairan transparan, alat
pengaduk yang sesuai, termometer yang akurat, dan sumber panas yang terkendali.
Cairan dalam tangas memiliki kedalaman yang cukup sehingga termometer dapat
tercelup dengan pencadang raksa tetap berada lebih kurang 2 cm di atas dasar
tangas. Panas didapat dari api bebas atau listrik. Pipa kapiler berukuran
panjang lebih kurang 10 cm dan dalam diameter 0,8 mm sampai 1,2 mm dengan ketebalan
dinding 0,2 mm sampai 0,3 mm. Metode pengerjaan ialah dengan pertama-tama
menggerus suppositoria sampai halus. Mengisi pipa kapiler kaca yang salah satu
ujungnya tertutup dengan suppositoria tadi secukupnya hingga membentuk kolom
didasar tabung dengan tinggi 2,5 mm hingga 3,5 mm setelah diisi semampat
mungkin. Kemudian memanaskan tangas hingga suhu lebih kurang 10o
dibawah suhu yang diperkirakan, dan menaikkan suhu dengan kecepatan 1o
sampai 0,5o per menit. Letakkan termometer sampai suhu-suhu tersebut
kemudian diangkat dan menempelkan tabung kapiler untuk membasahinya dengan
cairan dari tangas. Bila suhu mencapai 5o dibawah suhu temperatur
yang diperkirakan, dilanjutkan pemanasan hingga melebur sempurna. Metode ini
dilakukan berulang dengan pengadukan tetap pada tangas. Suhu pada saat kolom
suppositoria yang diamati terlepas sempurna dari dinding kapiler didefinisikan
sebagai permulaan melebur, dan suhu pada saat suppositoria melebur seluruhnya
didefinisikan sebagai akhir peleburan atau suhu lebur. Untuk Oleum cacao karena
merupakan bahan dasar yang titik leburnya dapat turun atau naik jika
ditambahkan bahan tertentu maka pemeriksaannya lebih diutamakan. Oleum cacao
nomal biasanya meleleh pada 31o-34oC. Oleum cacao dapat
menunjukkan polimorfisme dari bentuk kristalnya pada pemanasan tinggi. Di atas
titik leburnya, Oleum cacao akan meleleh sempurna seperti minyak dan akan
kehilangan inti kristal stabil yang berguna untuk membentuk kristalnya kembali.
Untuk bahan dasar PEG maka suppositoria harus meleleh pada suhu tubuh sekitar
37oC, untuk titik lebur PEG pada keadaan normal adalah 35o-63oC.
Untuk bahan dasar gelatin, tween, polietilen glikol, serta surfaktan juga harus
meleleh pada suhu tubuh. Apabila terjadi penyimpangan titik lebur maka
suppositoria harus diulang.
3. Uji kerapuhan untuk menghindari kerapuhan
selama pengangkutan.
Suppositoria
hendaknya jangan terlalu lemah atau lembek maupun terlalu keras yang
menjadikannya sukar meleleh. Untuk uji kerapuhan dapat digunakan uji
elastisitas. Suppositoria dipotong ke arah bagian yang melebar. Kemudian
ditandai kedua titik pengukuran melalui bagian yang melebar, dengan jarak tidak
kurang dari 50% dari lebar bahan yang datar. Kemudian diberikan beban seberat
20N (lebih kurang 2 kg) dengan cara menggerakkan jari atau batang yang
dimasukkan ke dalam tabung. Apabila terlalu keras atau pun terlalu rapuh maka
suppositoria harus diulangi.
4. Uji waktu hancur, untuk PEG 1000 15
menit, sedangkan untuk Oleum cacao dingin 3 menit.
Uji waktu
hancur untuk suppositoria dan pesari adalah untuk menetapkan waktu hancur atau
menjadi lunaknya suatu sediaan suppositoria atau pesari dalam waktu yang
ditetapkan apabila dimasukkan dalam suatu cairan media pada suatu kondisi
percobaan yang ditetapkan. Alat yang digunakan ialah: (a) suatu batang yang
transparan yang terbuat dari kaca atau plastik yang sesuai dengan tinggi 60 mm,
diameter dalam 52 mm dan tebal dinding yang sesuai; (b) suatu alat logam yang
terdiri atas dua cakram logam tahan karat, masing-masing cakram memiliki 39
lubang dengan diameter 4 mm dan tersebar sedemikian rupa. Diameter dari cakram
hampir sama dengan diameter dalam dari tabung transparan. Cakram diletakkan
terpisah pada jarak lebih kurang 30 mm dari cakram lainnya. Alat logam tersebut
dilekatkan pada bagian luar tabung transparan dengan tiga alat pengait berjarak
sama. Cara kerjanya ialah dengan pertama-tama meletakkan satu suppositoria pada
cakram berlubang bawah dari alat logam dan memasukkan alat logam itu ke dalam
tabung transparan dan mengaitkan pada tabung. Mengulangi lebih lanjut dengan
dua suppositoria dengan alat logam dan tabung transparan. Menempatkan alat
dalam wadah berisi paling sedikit 4 liter air. Tiga alat tersebut semua dapat
ditempatkan bersama-sama dalam satu wadah berisi paling sedikit 12 liter air, bersuhu
antara 36o hingga 37o, dilengkapi dengan suatu pengaduk
lambat dan alat penopang agar bagian atas alat berjarak 90 mm di bawah
permukaan air. Setelah tiap 10 menit, alat dibalikkan tanpa mengeluarkannya
dari cairan. Suatu suppositoria dinyatakan hancur sempurna apabila : (a)
terlarut sempurna atau, (b) terdispersi menjadi komponen, bagian lemak cair
berkumpul pada permukaan, bagian serbuk yang tidak larut berada di dasar atau
terlarut atau, (c) menjadi lunak, mengalami perubahan dalam bentuknya tanpa
harus terpisah menjadi komponennya dan massa tidak mempunyai inti yang
memberikan rintangan bila diaduk dengan pengaduk kaca. Kecuali dinyatakan lain,
waktu maksimal yang diperlukan untuk menghancurkan suppositoria tidak lebih
dari 30 menit untuk suppositoria dengan dasar lemak dan tidak lebih dari 60
menit untuk suppositoria yang larut dalam air. Apabila waktu hancur menyimpang
dari yang seharusnya maka suppositoria harus diulang.
5. Uji homogenitas.
Kecuali
dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, suppositoria harus memiliki
homogenitas atau keseragaman bobot dan keseragaman kandungan. Untuk keseragam
bobot, ditimbang dengan seksama 10 tablet, satu per satu, dan dihitung berat
rata-rata, dari hasil penetapan kadar maka dapat dihitung jumlah zat aktif dari
masing-masing dari 10 tablet dengan anggapan zat aktif terdistribusi homogen.
Untuk keseragaman kandungan, terpenuhi jika jumlah zat aktif dalam
masing-masing 10 satuan sediaan terletak antara 85,0% hingga 115,0% dari yang
tertera pada etiket dan simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan
6,0%.
BAB III
PENUTUP
KESIMPULAN
: Menurut
FI III, tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa
bahan pengisi. Tablet yang berbentuk kapsul umumnya disebut kaplet.
Kapsul(FI,III)
adalah bentuk sediaan obat terbungkus cangkang kapsulKeras dan lunak , Kapsul
(FI,IV) adalah sediaan Padat yang terdiri dari obat dalam cangkang keras atau
lunak yang dapat larut .
Pil adalah suatu sediaan yang berbentuk bulat sepeti
kaleng mengandung satu atau lebih bahan obat. Berat pil berkisar antar 100 mg
sampai 500 mg.
Suppositoria adalah sediaan padat
dalam berbagai bobot dalam bentuk, yang diberikan melalui rectal,vaginal
DAFTAR PUSTAKA
Pustaka: Syamsuni.
2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC.
Ya allah panjang sekali.....
BalasHapus😂
mantap deg
BalasHapusAnak farmasi merapat
BalasHapusjadi lebih paham ayuk dek maren amnesia ayuk hahha
BalasHapusBisa juga akhir nya dek..
BalasHapusnice
BalasHapus